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Freiverkaufszertifikate für aktive Medizinprodukte beantragen

Zuständigkeiten

Regierungspräsidium Kassel - Dezernat 51 - 55 - Arbeitsschutz

Leuschnerstr. 71
34134 Kassel, documenta-Stadt

Heinrich-von-Bibra Platz 5 - 9
36037 Fulda

Am Alten Stadtschloss 1
34117 Kassel, documenta-Stadt

Tel.: 0561 106-0

E-Mail: arbeitsschutz(at)rpks.hessen.de
E-Mail: behoerdeninternerarbeitsschutz(at)rpks.hessen.de
Webseite: https://www.rp-kassel.hessen.de/arbeits-und-verbraucherschutz/arbeitsschutz

Öffnungszeiten:

Sie können uns täglich persönlich und telefonisch erreichen:

montags - donnerstags 08:00 - 16:30 Uhr

freitags 08:00 - 15:00 Uhr

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Regierungspräsidium Kassel - Dezernat 56 - Fachzentrum für Produktsicherheit u. Gefahrstoffe

Ludwig-Mond-Straße 33
34121 Kassel, documenta-Stadt

Knorrstr. 34
34134 Kassel, documenta-Stadt

Tel.: 0561 106-0

E-Mail: fachzentrum(at)rpks.hessen.de
Webseite: https://www.rp-kassel.hessen.de/arbeits-und-verbraucherschutz/produktsicherheit

Öffnungszeiten:

Sie können uns täglich persönlich und telefonisch erreichen:

montags - donnerstags 08:00 - 16:30 Uhr

freitags 08:00 - 15:00 Uhr

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Leistungsbeschreibung

Als Hersteller von Medizinprodukten oder dessen Bevollmächtigter können Sie die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikates für Exportzwecke beantragen. Das Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller oder Bevollmächtigte seine eingetragene Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem betreffenden Produkt gehandelt werden kann.

Teaser

Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen eines Medizinproduktes und möchte dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach §10 MPDG aus. 

Verfahrensablauf

  1. Sie reichen Ihren Antrag ein
  2. Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
  3. Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
  4. Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus

An wen muss ich mich wenden?

Bitte wenden Sie sich an das Regierungspräsidium Kassel.

Zuständige Stelle

Regierungspräsidium Kassel

Voraussetzungen

  • Produkt muss nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes in Verkehr gebracht werden
  • Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für Medizinprodukte stellen

Welche Unterlagen werden benötigt?

  • Konformitätserklärung
  • Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
  • Produktliste

Welche Fristen muss ich beachten?

Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthalten keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. 
Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.

Bearbeitungsdauer

Bearbeitungsdauer: 1 - 3 Wochen

Rechtsbehelf

Widerspruch nach VwVfG gegen die Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung

Anträge / Formulare

Formulare vorhanden: Nein
Schriftform erforderlich: Nein
Formlose Antragsstellung möglich: Ja
Persönliches Erscheinen nötig: Nein

Fachlich freigegeben durch

Hessisches Ministerium für Soziales und Integration (HSMI)

Fachlich freigegeben am

08.02.2023

Andere Worte zur Beschreibung dieser Dienstleistung

Diese Dienstleistung könnte im allgemeinen Sprachgebrauch oder Schriftverkehr auch mit den folgenden Worten beschrieben werden:

  • M
  • D
  • R
  • Exportzertifikate für Medizinprodukte
  • Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten
  • Ausfuhr von Medizinprodukten
  • Exportbescheinigung
  • Apostille - Länderspezifisch
  • Medizinprodukte
  • F
  • S
  • C
  • Bescheinigung §10 M
  • P
  • D
  • G
  • Freiverkaufszertifikat
  • Legalisierung - Länderspezifisch
  • Beglaubigung - Länderspezifisch
  • Free Sales Certificate