Erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln durch zur Ausübung der Heilkunde befugte Personen anzeigen
Leistungsbeschreibung
Wenn Sie eine erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln ausüben möchten, müssen Sie das anzeigen.
Teaser
Sie möchten als Arzt, Zahnarzt oder als zur Ausübung der Heilkunde beim Menschen befugte Person erlaubnisfrei Arzneimittel (z.B. Infusionslösungen) herstellen? Dann müssen Sie dies anzeigen.
Verfahrensablauf
- Sie reichen Ihre Anzeige über das Online-Formular bei der zuständigen Behörde ein und laden das erforderliche Dokument hoch,
- die Bestätigung wird ausgestellt, wenn die zuständige Behörde feststellt, dass die gesetzlichen Anforderungen erfüllt sind.
Zuständige Stelle
Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege
Welche Unterlagen werden benötigt?
Liste der herzustellenden Arzneimittel mit ihrer Bezeichnung und Zusammensetzung.
Welche Gebühren fallen an?
Gebühr: EUR 25,00 - 250,00
Welche Fristen muss ich beachten?
Die Anzeige muss vor Beginn der Aufnahme der Tätigkeit erfolgen.
Rechtsbehelf
Verwaltungsgerichtliche Klage
Anträge / Formulare
Formulare/Online-Dienste vorhanden: Ja
Schriftform erforderlich: Nein
Formlose Antragsstellung möglich: Nein
Persönliches Erscheinen nötig: Nein
Weiterführende Informationen
Informationen zur Anzeigepflicht nach § 67 AMG
Seit der 15. AMG-Novelle im Jahr 2009 unterliegt jede Herstellung dem Arzneimittelgesetz, also auch die durch ärztliche, zahnärztliche oder andere zur Ausübung der Heilkunde am Menschen befugte Personen in der Praxis bzw. den Einrichtungen der Krankenversorgung. Diese Tätigkeiten sind nunmehr nach § 67 AMG anzeigepflichtig und unterliegen auch der Überwachung durch die zuständige Behörde, die in Hessen durch das Regierungspräsidium Darmstadt, pharmazeutische Überwachung repräsentiert wird.
Fachlich freigegeben durch
Hessisches Ministerium für Soziales und Integration
Fachlich freigegeben am
15.12.2022
Zuständige Stellen und Formulare
Adresse:
Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege - Abteilung V Pharmazie
Postfach 120142
PLZ: 64238
Heinrich-Hertz-Str. 5
PLZ: 64295
Tel.: +49 611 3259-1000
Fax: +49 611 32759-1999
E-Mail:
poststelle@hlfgp.hessen.de
Webseite:
Webseite HLfGP