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Freiverkaufszertifikate für aktive In-vitro Diagnostika beantragen

    • Kontakt Regierungspräsidium Kassel - Dezernat 51 - 55 - Arbeitsschutz

    Leuschnerstr. 71
    34134 Kassel, documenta-Stadt Heinrich-von-Bibra Platz 5 - 9
    36037 Fulda Am Alten Stadtschloss 1
    34117 Kassel, documenta-Stadt

    Telefon: 0561 106-0

    Webseite: https://www.rp-kassel.hessen.de/arbeits-und-verbraucherschutz/arbeitsschutz
    E-Mail: arbeitsschutz@rpks.hessen.de

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    Kontakt Regierungspräsidium Kassel - Dezernat 56 - Fachzentrum für Produktsicherheit u. Gefahrstoffe

    Ludwig-Mond-Straße 33
    34121 Kassel, documenta-Stadt Knorrstr. 34
    34134 Kassel, documenta-Stadt

    Telefon: 0561 106-0

    Webseite: https://www.rp-kassel.hessen.de/arbeits-und-verbraucherschutz/produktsicherheit
    E-Mail: fachzentrum@rpks.hessen.de

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    Online-Dienste

    Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro Diagnostikums und möchten dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10 MPDG aus.

    Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.

    Hersteller von In-vitro Diagnostika können Freiverkaufszertifikat beantragen. Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller oder Bevollmächtigte seine eingetragene Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem betreffenden Produkt gehandelt werden kann.

    Verfahrensablauf

    1. Sie reichen Ihren Antrag ein
    2. Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
    3. Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
    4. Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus

    Gebühren

    Kostenart: variabel

    Bezeichnung der Kosten: Gebühr

    Bemerkung:  Das Medizinproduktrecht ist Bundesrecht, der Vollzug erfolgt in der Hoheit der jeweiligen Bundesländer. Daher ist die jeweilige Kostenver- oder Gebührenordnung des Bundeslands zur Anwendung zu bringen.

    Ansprechpunkt

    Bitte wenden Sie sich an das Regierungspräsidium Kassel.

    Fristen

    Bemerkung (für weitere Informationen zur Frist): Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthalten keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.

    zuständige Stelle

    Regierungspräsidium Kassel

    Bearbeitungsdauer

    Dauer: 1 Woche bis 3 Wochen

    Voraussetzungen

    • Produkt muss nach Artikel 5 Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines Invitro Diagnostikums in Verkehr gebracht werden
    • Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für In-vitro-Diagnostika stellen

    erforderliche Unterlagen

    • Konformitätserklärung
    • Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
    • Produktliste

    Rechtsbehelf

    Widerspruch nach VwVfG gegen die Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung

    Kurzfassung

    • Freiverkaufszertifikate für Exportzwecke von Medizinprodukten Ausstellung Für InVitro-Diagnostika – aktiv
    • Freiverkaufszertifikate werden ausschließlich für Medizinprodukte und Invitro Diagnostika ausgestellt.
    • Ein Freiverkaufszertifikat kann nur vom Hersteller bzw. vom europäischen Bevollmächtigten mit Sitz in der Bundesrepublik beantragt werden.
    • Die beantragten Medizinprodukte und Invitro Diagnostika müssen die gesetzlichen Anforderungen erfüllen und CE-gekennzeichnet sein.
    • Innerhalb der EU und den zugehörigen Vertragsstaaten sind CEgekennzeichnete Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika ohne behördliche Bestätigung verkehrsfähig. D.h. es wird kein Freiverkaufszertifikat ausgestellt.
    • Gebührenpflichtige Leistung
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