Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro Diagnostikums und möchte dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10 MPDG aus.
Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.
Verfahrensablauf
- Sie reichen Ihren Antrag ein
- Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
- Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
- Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus
Gebühren
Kostenart: variabel
Bezeichnung der Kosten: Gebühr
Bemerkung: Das Medizinproduktrecht ist Bundesrecht, der Vollzug erfolgt in der Hoheit der jeweiligen Bundesländer. Daher ist die jeweilige Kostenver- oder Gebührenordnung des Bundeslands zur Anwendung zu bringen.
Ansprechpunkt
Bitte wenden Sie sich an das Regierungspräsidium Kassel.
Fristen
Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthalten keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums.
Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.
zuständige Stelle
Regierungspräsidium Kassel
Bearbeitungsdauer
Dauer: 1 bis 3
Voraussetzungen
- Produkt muss nach Artikel 5 Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro Diagnostikums in Verkehr gebracht werden
- Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für In-vitro-Diagnostika stellen
erforderliche Unterlagen
- Konformitätserklärung
- Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
- Produktliste
Handlungsgrundlage(n)
- Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
- Artikel 55 In-vitro Diagnostika Regulation (IVDR) – Verordnung (EU) 2017/746
- Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 11 für EU-Bevollmächtigte
Rechtsbehelf
Widerspruch nach VwVfG gegen Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung
Formulare
Formulare vorhanden: Nein
Schriftform erforderlich: Nein
Formlose Antragsstellung möglich: Ja
Persönliches Erscheinen nötig: Nein
Kurzfassung
- Freiverkaufszertifikate für Exportzwecke von Medizinprodukten Ausstellung Für InVitro-Diagnostika – nicht aktiv
- Freiverkaufszertifikate werden ausschließlich für Medizinprodukte und Invitro Diagnostika ausgestellt.
- Ein Freiverkaufszertifikat kann nur vom Hersteller bzw. vom europäischen Bevollmächtigten mit Sitz in der Bundesrepublik beantragt werden.
- Die beantragten Medizinprodukte und Invitro Diagnostika müssen die gesetzlichen Anforderungen erfüllen und CE-gekennzeichnet sein.
- Innerhalb der EU und den zugehörigen Vertragsstaaten sind CEgekennzeichnete Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika ohne behördliche Bestätigung verkehrsfähig. D.h. es wird kein Freiverkaufszertifikat ausgestellt.
- Gebührenpflichtige Leistung